网易：我们为什么打不上进口疫苗

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网易：我们为什么打不上进口疫苗

2018-07-24 17:37:23

文 | 伍丽青 出品 | 网易浪潮工作室 国产疫苗又出事了，想必大家已经知道了。 这次出事的是几十万只百白破疫苗，这是一种针对百日咳、白喉和破伤风的三联疫苗，主要的接种人群是刚刚出生三个月到半年的小婴儿。 在家长们欲哭无泪、急着核对自家孩子有没有接种涉事疫苗的同时，不少人将“打进口疫苗”提上了日程。 打进口疫苗并不是新鲜事。人们有很多理由想打进口疫苗：或许是对国产疫苗的不信任，或许只是单纯地想用比较贵的疫苗，或许只是因为想打的新型疫苗没有国产品种。 然而，进口疫苗并不是你想打就能打的。 入华，寸步难行 中国是全球最大的人用疫苗市场，每年批签发疫苗5~10亿支，国内疫苗产值保持在150亿元左右。作为最具有潜力的新兴市场，不少外资疫苗企业也对中国跃跃欲试。 然而，想要进入中国市场，并非易事。 中国拥有据说是“全世界最严格”的疫苗监督体系，对进口疫苗的审批则更是把关严密。根据中国现行的《药品注册管理办法》，进口疫苗被批准国内上市之前，必须开展临床试验，除了临床试验外，还要经过1至5年不等的评审时间，才能颁发《进口药品注册证》。 这些审批流程的时间成本巨大，而且中国对进口疫苗的评审标准，有时候高到让人无法理解的程度。 以宫颈癌疫苗为例。 它于2006年在美国上市，此后迅速在全球100多个国家和地区（包括香港、澳门和台湾）被批准使用，然而，大陆地区却拖了整整十年，才同意让宫颈癌疫苗入华。 再后来，中国才加速了宫颈癌疫苗4价和9价的引进。 为什么拖了那么久？ 虽然宫颈癌疫苗能够预防HPV（人乳头瘤病毒）感染、而且HPV感染早被证实可以导致宫颈癌，但是中国食药监（CFDA）却坚持认为，这两个事实无法推导出“宫颈癌疫苗可以降低宫颈癌发病率”的结论。 它必须花上更长的时间，收集到宫颈癌疫苗能够直接降低宫颈癌发病率的数据才行。 这种与全球其他国家地区格格不入的标准，让许多女性错过了打疫苗的最佳时机。 此外，即使进口疫苗拿到了上述的注册许可，也并不代表可以高枕无忧，因为进口许可证需要五年续期一次，一不小心，就会前功尽弃。 2015年4月，辉瑞宣布停止供应沛儿7价肺炎疫苗，因为它的进口许可证过期，而续期申请被CFDA拒绝了。然而，当时更先进的沛儿13价还在缓慢地审批中，沛儿7价是国内唯一的一种肺炎疫苗，断了就没有替代品了。 CFDA并没有透露为什么拒绝了辉瑞的续期申请，《财经》杂志援引的分析则认为，这可能是想为国内的肺炎疫苗研发争取时间。 CFDA想不惜代价保护国内疫苗企业，而我们和身边的亲朋好友都可能成为那个代价。 这次事件造成了全国性的、持续三年的肺炎疫苗断档： 不少孩子已经打过一针、两针，最后家长被告知疫苗已经断货，原本制定好的后续打针计划，就只能这样胎死腹中。 另外，进口疫苗不仅要拿到药品注册许可，还要符合《中国药典》的要求。 《药典》每隔五年就修订一次，假如不符合新版药典的要求，那么即使疫苗已经通过其他所有审批、在中国安全销售了很久，也必须下架。 2010年10月，新版的药典对疫苗中的抗生素残留量和Vero细胞DNA残留量都提出了更高的要求，不少进口疫苗只能打包袱滚回家。 每年进口疫苗批签发的数量占所有疫苗的不到10%，2011年，受新版药典影响，进口疫苗的数量狂跌到了4%。 国产和进口疫苗，谁更好 疫苗是守护健康和生命的重要工具，采用最严格的质量和安全标准无可厚非。 然而，CFDA屡屡推出的特立独行的标准，是不是就更加科学、更加严谨呢？不少人因为新版药典事件而认定进口疫苗其实还不如国产疫苗，这是对的吗？ 恐怕不是。 中国从来就不是疫苗发达国家，我们的防疫水平也还处在初级阶段，目前只对甲类和乙类传染性疾病中的大多数有比较稳定的控制，对丙类传染性疾病的控制能力还很低。 当然，能够控制住甲类乙类已经是不错的进步，但我们要清醒一点，离发达水平还有不少距离。 虽然中国拥有38家疫苗生产企业，数量全球第一，但是质量却不乐观，甚至远远落后于印度的疫苗企业。 国内的疫苗企业缺乏自主创新能力，名牌产品极少，市场竞争力很低。而国产疫苗总体在稳定性、产能及关键技术上，与进口疫苗相比还有一定的差距。 近日，网上流传一篇名为《“迷信”进口疫苗毫无必要》的文章，文中写道，中国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系，并于2011年通过了世界卫生组织的国家监管体系评估。 这是真的，但很可惜的是，这不代表中国的疫苗制作已经步入国际先进行列。 想要理解中国疫苗与世界水平的差距，我们可以了解一下联合国儿童基金会（UNICEF）一年一度的疫苗爆买活动。 联合国儿基会是疫苗国际公共市场的主要采购方，每年都会出面代表数十个贫穷国家进行疫苗的大批采购。 为了压缩预算，有40%的疫苗、折合下来大约是12亿支都要从发展中国家的厂家那里买。而印度基本包揽了这些订单。 为什么不买中国产的疫苗？ 因为为了保证疫苗的质量，只有通过了WHO预认证的疫苗，才有资格参加联合国机构的采购。 想要让疫苗通过这个WHO预认证，首先，生产该疫苗的国家必须先通过世卫组织的国家监管体系评估。 换句话说，世卫的那个国家监管体系评估只是一个最基本的、如同门槛般的标准。从1999年起，中国就开始申请这个评估了，不及格了两次，一直到2011年，才成为第36个通过这个评估的国家。 要知道，据世界卫生组织的统计，全球只有48个国家生产疫苗，而且其中只有27个国家是常规生产大量疫苗的。 早在2006年，印度就已经有7个品种的疫苗通过了WHO预认证，得到了走上国际舞台的机会；而中国直到2013年，才第一次有疫苗（成都所的乙脑疫苗）通过WHO预认证。 也就是说，我们国家生产的大部分疫苗，连出口去援助最贫穷国家的资格都没有。目前中国总共有4个疫苗品种通过预认证，而印度已经有40多个了。 上一段提到的CFDA对进口疫苗的苛刻要求，与其说是为人民健康着想，不如说是对国产疫苗的“护短”式保护政策。 对于大多数中国人来说，国产疫苗是价格最低廉、最容易获得的预防工具了，也在过去的几十年里发挥了重要的贡献。如果能够严格按照规程生产，国产疫苗确实是有保障的，毕竟它们也都需要通过CFDA审批和各项质量检验。 但有多少国产疫苗能够恪守规程，我们就不得而知了。 有钱，你也买不到进口疫苗 少量进口疫苗进入了中国市场，但是，人们依然很难随心所欲地给自己或者孩子打上进口疫苗。 中国的疫苗可以分成两种，包括一类疫苗和二类疫苗。 一类疫苗就是免费向人们提供的计划疫苗，主要由国家定点计划生产，统一定价，再集中招标采购，按计划进行接种。 这次出事的百白破疫苗，就是一类疫苗。目前，身为国企的六大生物制品研究所基本垄断了一类疫苗，占据了全国95%的份额。 国家对儿童实行预防接种证制度，在不少地区，如果儿童没有按照计划进行接种，入托、入学都会有麻烦。 孩子能不能顺利上学是家长们最大的牵挂，因此，一类疫苗的推广势头非常好，根据2004年江苏某市的调查，市镇内学校的预防接种持证率基本上都达到了97%以上。 正因如此，一类疫苗基本找不到进口品种。二类疫苗是指一切自费疫苗，其中既有国产疫苗，也有进口疫苗，人们的选择余地大了些。 不过，进口疫苗一针就要几百元的价格实在有点昂贵，绝大部分人难以承担。 在这里，我们要多提一句：国产的减毒疫苗，其实是毒力较弱的活病毒株。如果出事的是这种活病毒疫苗，那后果可能不就不仅仅是“疫苗无效”了，可能还会有活病毒感染孩子的危险。 进口疫苗贵有很多原因。 首先，国内的疫苗企业普遍规模小、靠仿制起家，而且生产的疫苗大多数是单价疫苗、减毒疫苗，成本较为低廉；而进入中国的外资疫苗企业，都是全球排名前几的大公司，它们销售的疫苗，不少是自己研发的，而且以更先进的联合、灭活、结合疫苗为主。 同时，二类疫苗的身份也是进口疫苗贵的原因。2005年，国家发改委出台了新规定，赋予了二类疫苗自主定价权，并允许疫苗厂家直接向接种单位、疾控中心、疫苗批发商销售疫苗。 这对疫苗企业来说，是一个巨大的好消息；同时对于接种的单位来说，它们也有油水可以赚。虽然疾控机构是国家全额拨款的非营利性机构，但是各地都允许它们加价出售二类疫苗，借此合法盈利。 以云南为例，县级及以下接种单位直接购入二类疫苗后，可以加价35%售出。 也就是说，疫苗企业可以自由定价，而接种单位也可以合法赚钱，可以说是双赢了。 细心的朋友可以发现，对于掌握采购大权的接种单位来说，疫苗越贵，它们就越有利可图。企业更是乐于抬高价钱，由此，形成了二类疫苗竞争激烈、而且价格昂贵的状况。 不过，虽然进口疫苗昂贵，但人们对它的热情始终不减，常常还出现进口疫苗断货、有价无市的情形。 早在2016年底，浙江省就出现了“五联疫苗”缺货的问题。这种五联疫苗由赛诺菲巴斯德公司出品，四针可以预防五种疾病，即使总价需要2400元，想要为孩子接种的家长还是络绎不绝。 一年多过去了，短缺的状况不仅没有改善还越发严重，蔓延至江苏、山东、广东甚至北京等多地。 从五联疫苗到宫颈癌疫苗，进口疫苗的缺货并不罕见，然而这又是为什么呢？ 显然，想要打进口疫苗的中国人实在是太多了，而且是越来越多，然而疫苗生产周期长，产能一时半会是提不上来的；另外，即使疫苗生产好了、运输到了中国，之后从检验到审核，可能也需要磨蹭上3-6个月的时间。 假如目前承担疫苗批签发的机构愿意将权力下发至各省，建立多个检验中心，疫苗的批签发速度或许会变快很多。 为了进口疫苗而努力 虽然想要打进口疫苗很难，但依然有人靠着惊人的行动力和决心，摸索出特别的解决方法。 最直接的，就是飞到香港澳门出境打。在大陆还没有批准宫颈癌疫苗的时候，便已经有不少女性选择了这个方法，这甚至还发展成了某些旅游线路的招牌项目。 尽管大陆后来批准了宫颈癌疫苗，但赴港的热情依然不变：目前，大陆的宫颈癌疫苗主要是2价、4价的，只有少部分地区像香港那样供应9价疫苗。这些2价、4价是指疫苗能够预防多少种株型的病毒，一般来说，“价”越高，效果更好。 赴港打疫苗的人群除了年轻女性，还有亲子家庭。 尽管路途奔波，而且无法像香港儿童那样享受免费疫苗和额外的补贴，但带着孩子赴港的家长也有增无减。 根据香港卫生署的数据，非本地儿童（主要是大陆儿童）来港注射疫苗的数量，人数每年递增，2010年全年只有1356人，之后的五年里增幅接近三倍。 2017年春季，每天往返香港读书的深港跨境“双非儿童”已突破3万人。在许多方面，香港已经成为部分内地居民“改善生活”的首选 / 新京报韩萌视觉中国 不过，赴港打进口疫苗毕竟只是缓宜之计，解决不了根本问题，小小的香港也不可能满足大陆居民庞大的疫苗需求。 今年五月起，香港的宫颈癌疫苗也出现了短缺的现象，大陆居民想去接种疫苗，要额外付出的，就不仅仅是机票酒店的费用了。 以香港仁和医院为例，假如大陆居民只想去那里接种疫苗，那么恕不接待；想要接种宫颈癌疫苗，只能搭配上5.89万港币的基因检测项目，这还不算三针疫苗5500港币的价格。 2016年山东的“黑心疫苗”时间曝光后，短短数月内，到香港打疫苗的孩子数量便增加到2083人，为了保障本地儿童的疫苗供应，卫生署不得不紧急实行配额制，限定每月接受疫苗的外来儿童的数量，每家母婴健康院，每月只能给2~7位外来小朋友接种疫苗。 出境打疫苗不仅麻烦，而且渠道正在缩窄。因此，有人不惜铤而走险，踏上了走私疫苗的道路。 2018年1月5日，上海美华门诊的法定代表人、华人医生郭桥，因为销售了1.3万支未经批准的进口疫苗站上了法庭的被告席。 2015年到2016年，在沛儿7价断货、沛儿13价还未批准上市的时期，郭桥擅自找到了新加坡的供应商、购买疫苗提供给前来求医的家长。 在法庭上，尽管他自辩在运送疫苗的过程中保证了冷链的完整、接种的儿童中没有出现一例不良反应，并且有家长求情，但依然以“销售假药”的罪名，被判刑7年。 有人质疑郭桥通过进口肺炎疫苗牟取暴利，也有人同情他罪不至此，可是有没有人想过，谁该为整整三年的肺炎疫苗断供负责呢？ 参考文献 [1] WHO, UNICEF, World Bank. State of the world’s vaccines and immunization. Geneva, World Organization, 2009. [2] 于盟. 全球疫苗市场综述. 精细与专用化学品. 2015年11月第23卷第11期 [3] 陈漫. 新医改背景下我国疫苗市场现状和发展方向. 中国药业. 2012年9月20日第21卷第18期 [4] 杨陵江. 疫苗国际公共市场介绍. 国际生物制品学杂志. 2011年10月第34卷第5期 [5] 张宇宁. 疫苗监管法治研究. 广西大学. 2017年6月 [6] 朱芹. 二类疫苗市场推广模式研究. 浙江工业大学. 2015年5月 [7] 马肃平. 疫苗版“药神”真相断供整三年，海外购药遭重判. 南方周末. 2018-07-19 [8] 简国斌. 疫苗安全监管问题研究. 安徽大学. 2017年5月 [9] 翟凤岐. 常熟市凭预防接种证入托、入学工作总结. 江苏预防医学. 2005年9月第16卷第3期 [10] 姚亚萍, 等. 二类疫苗价格管理政策分析. 浙江预防医学. 2012年第24卷第1期 [11] 王福清, 等. 我国疫苗产业发展现状与展望. 中国生化药物杂志. 2009年第30卷第4期 [12] e公司官微. 九价疫苗内地缺货香港断货智飞生物股价悄悄创新高. 2018年05月28日 [13] Pfizer to stop selling vaccines in China after failing to get license renewal. FORTUNE. April 2, 2015 [14] 中国疫苗乱象：审批策略保守必备疫苗供应断链. 财经. 2015年12月22日 [15] 中国疫苗监管体系获世卫组织认可. 世界卫生组织. 2014年7月4日 [16] Giving developing countries the best shot: An overview of vaccine access and R&D. Oxfam International. 2010-05 [17] Wenzhou Yu, etc. Loss of confidence in vaccines following media reports of infant deaths after hepatitis B vaccination in China. International Journal of Epidemiology, Volume 45, Issue 2, 1 April 2016, Pages 441–449

若问使君才与术，何如？占得人间一味愚。

5158423612096512	● －网易：我们为什么打不上进口疫苗	6843字	1楼	大雷神	2018-07-24 17:37:23
5165193554296832	◆ － @荣大一姐<br><br>美国默克公司在89年将最先进的重组乙肝疫苗技术以700万美元转让给中国，是有两个背景的：<br	1369字	2楼	大雷神	2018-07-25 12:10:04